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办理口罩、防护服等防疫用品出口认证提醒函

访问次数: 来源:市市场监管局 发布时间:2020-05-18 09:36:13
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近来,部分口罩、防护服等防疫用品出口企业反映,一些个人或组织以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等虚假信息,诱导企业委托其代办“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。在此温馨提醒:如有口罩、防护服等防疫用品出口认证需求,请到合法合规认证机构进行认证;如在认证过程中合法权益受到侵害,可拨打12315消费者投诉维权热线进行举报。

    一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

    (一)口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,


不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

    (二)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

(三)欧盟公告机构查询地址

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

1.医用口罩

医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2.个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。

(二)防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

(三)FDA注册结果查询路径

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm,进入网站后可通过在“Owner/Operator Name”栏输入企业英文名称查询,或在“Owner/Operator Number”栏输入企业编号查询。

(四)NIOSH批准结果查询路径

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

 

附件:1.中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

                  2.欧盟有关指令、法规授权机构名录

                  3.无效、虚假CE认证证书示例

 

 

                         2020年5月6日

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